EL DERECHO MÉDICO Y SU TRANSICIÓN A LAS NUEVAS TECNOLOGÍAS.
BLOCKCHAIN- HEALTH CHAIN
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EL DERECHO MÉDICO Y SU TRANSICIÓN A LAS NUEVAS
TECNOLOGÍAS. BLOCKCHAIN- HEALTH CHAIN
0F
1
MEDICAL LAW AND ITS TRANSITION TO NEW TECHNOLOGIES.
BLOCKCHAIN- HEALH CHAIN
Por José María Palacio y Jorge Fabián Villalba
1F
(*)
RESUMEN: Los desarrollos tecnológicos de la cuarta revolución inciden de manera disruptiva en el ámbito de
las ciencias médicas generando un gran desafío para los profesionales de la medicina ya que deberán insertarse a
un nuevo ecosistema de salud digital que tendrá como protagonista al paciente, único legitimado en proporcionar
datos sensibles cuya transparencia, inmutabilidad y gobernanza colaborativa llevarán a nuestros legisladores a
regular este nuevo escenario de la medicina digital. Por ello el artículo pretende introducir generalidades del
blockchain, su articulación con el derecho médico y analizar la necesidad de ampliación legislativa del derecho
médico digital a la luz del derecho comparado.
PALABRAS CLAVES: blockchain. Derecho médico. Regulación. Nuevas tecnologías.
ABSTRACT: The technological developments of the fourth revolution have a disruptive impact on the field of
medical sciences, generating a great challenge for medical professionals since they will have to be inserted into a
new digital health ecosystem that will have the patient as the protagonist, the only one legitimized in providing
sensitive data whose transparency, immutability and collaborative governance will lead our legislators to regulate
this new scenario of digital medicine. For this reason, the article aims to introduce generalities of the blockchain,
its articulation with medical law and analyze the need for legislative expansion of digital medical law in the light
of comparative law.
KEY WORDS: blockchain. Medical law. regulation. New technologies
1
Artículo recibido el 30 de septiembre de 2020 y aprobado para su publicación el 17 de octubre de 2020.
(*)
Abogado. Escribano. Profesor en Ciencias Jurídicas. Magister de la UBA en Administración de Servicios y
Sistemas de Salud. Doctor de la UBA. Facultad de Medicina. Miembro de la Sala de Blockchain e Inteligencia
Artificial del Instituto de Gestión de Sistemas de Justicia de la Facultad de Derecho de la UCC. Asesor Jurídico en
Derecho Médico.
Escribano Publico. Abogado. Doctor en Educación UCC. Profesor titular de la FD. de la UCC. Director de la
Sala de Blockchain e Inteligencia Artificial del Instituto de Gestión de Sistemas de Justicia de la Facultad de
Derecho de la UCC. Director de la Diplomatura en Tecnología Blockchain aplicada a los negocios y las relaciones
Jurídicas de la UCC.
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Artículo publicado bajo Licencia Creative Commons Atribución-No Comercial-Sin Derivar. ©
Universidad Católica de Córdoba
DOI http://doi.org/10.22529/rbia.2020.1(1)03
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I. INTRODUCCIÓN
Cambios vertiginosos se han producido en este nuevo siglo y sin lugar a dudas la cuarta
revolución que impone a la tecnología blockchain como una de sus manifestaciones más
disruptivas, está transformado todos los escenarios a nivel global. Es por ello que resulta
necesario el estudio de los tres pilares epistemológicos de este nuevo norte: primero la
tecnología blockchain, segundo la inteligencia artificial y tercero el aspecto ético asociado a
cada manifestación deontológica (Villalba Jorge F. 2020). El derecho médico se vio afectado en
los últimos años por estas tecnologías originando cambios de paradigmas que están
transformando los escenarios tradicionales.
El problema de las instituciones sanitarias tanto públicas como privadas, radica en la
excesiva concentración de información desorganizada que complica mantener un equilibrio o
ecosistema de salud digital para el cuidado de la salud humana entre los diferentes actores a saber:
el paciente o usuario de los servicios de salud como titular legitimado de la información
sensible que otorga desde los datos filiatorios hasta su historial clínico; los profesionales de
salud que dispensan prestaciones médicas accediendo al instrumento privado del paciente es
decir la historia clínica única; la institución sanitaria como garante de los profesionales que
contrata; la industria farmacéutica regulando la trazabilidad de los procesos e intermediando en
la relación con los consumidores; y la aseguradora o prepaga de salud a cargo de proveer los
expedientes clínicos electrónicos e intercambiando información sensible tanto de variables
biológicas como sociales. Todos estos actores vienen a constituir un ecosistema de salud digital.
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Ecosistema de Salud Digital
II. GENERALIDADES DEL BLOCKCHAIN
El Blockchain es una tecnología para administrar un registro de datos online
caracterizada por ser transparente y prácticamente incorruptible. A grandes rasgos, cuando nos
introducimos a la palabra blockchain (en español cadena de bloques) se puede pensar que es
como un libro contable abierto, una bitácora o una base de datos donde sólo se puede ingresar
entradas nuevas y donde todas las existentes no pueden modificar ni eliminar. Esas entradas,
llamadas transacciones, se agrupan en bloques que se van agregando, sucesivamente al registro
en forma de cadena secuencial, cada uno de ellos relacionado necesariamente con el anterior.
En ese esquema, si quisiéramos corregir información ya verificada, sólo lo podemos hacer
mediante el agregado de nueva información que será vista por todos. Los datos originales
siempre van a permanecer íntegros e inalterables, con la potencialidad de ser fiscalizados en
cualquier momento.
Ahora pensemos que ese registro en lugar de estar almacenado en un solo servidor o
dispositivo, se replica permanentemente en un conjunto de computadoras -conocidos como
“nodos”- que forman una red descentralizada de pares. Cada vez que alguien agrega una entrada
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al registro, esa transacción se suma a otras para componer un bloque que requieren
necesariamente una validación. Luego de la misma se agrega a la cadena. Esto garantiza la
seguridad, integridad, inalterabilidad, trazabilidad y auditabilidad de la información.
Debemos tener en cuenta que la blockchain no solo está protegida por este modelo de
red descentralizada, sino que también está atravesada por métodos criptográficos que
garantizan que nada pueda ser borrado o alterado sin que todos los usuarios puedan advertirlo
o verificarlo. Por su naturaleza, blockchain permite realizar una serie de operaciones
combinadas que por primera vez se pueden utilizar de manera conjunta en el mundo digital.
Ahora ¿cómo podemos garantizar estas transacciones firmadas criptográficamente sin vulnerar
los derechos del paciente? La información es inmutable e inalterable: no es posible modificarla
ni borrarla. Toda la información almacenada en la cadena es completamente auditable: se
incorpora de forma pública y visible para todos los usuarios que forman la red de pares. Una
de las fortalezas que ha traído la cuarta revolución, es que Blockchain funciona sin
intermediarios: no hace falta una persona, empresa o institución que legitime la información
guardada en la cadena, ya que es segura por naturaleza. (BlockChain Federal Argentina 2012)
III. BLOCKCHAIN Y SU ARTICULACIÓN AL DERECHO MÉDICO. UNA
MIRADA DESDE LA REGULACIÓN INTERNACIONAL
Blockchain aporta una innovación trascendental a la medicina, lo que es fácil de apreciar
en situaciones fácticas que hacen al obrar médico cotidiano, tal como la simple elaboración de
una la historia clínica digital del paciente; los smarts contract susceptibles de ser aplicados y
auto ejecutados para los consentimientos informados para las intervenciones quirúrgicas,
transfusiones, etc.; la firma digital y electrónica, las recetas digitales, las impresiones 3D en la
fabricación de órganos y tejidos; la creación de prótesis personalizadas, implantes y modelos
anatómicos, imagenología diagnóstica, la edición del genoma humano entiéndase a un tipo de
ingeniería genética en la que el ácido desoxirribonucleico (ADN) es insertado, eliminado o
reemplazado en el genoma de un organismo utilizando enzimas del tipo nucleasas
(denominadas “tijeras moleculares”), y las realidades virtuales por otro lado parecen ser el
norte de estas nuevas revoluciones que atraviesan las ciencias médicas determinando los
nuevos estándares de la salud digital.(Oppenheimer, A 2018. Buenos Aires)
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Todo cambio genera resistencia, las antiguas generaciones médicas donde reinaba el
modelo verticalista, paternalista y muchas veces asimétrico de subordinación en las relaciones
jurídicas que se gestaban con el paciente parece estar dando un giro de 360 grados -o está en
camino de hacerlo- con la direccionalidad puesta en un modelo de construcción a base del
consenso situados en un entorno más democrático e inclusivo en términos digitales.
Es que la inteligencia artificial vino a disrumpir a la medicina mediante la aplicación de
tecnologías innovadoras puestas al servicio de la comunidad.
Deberíamos preguntarnos entonces si las nuevas tecnologías ¿alteran la esencia del acto médico? La
inteligencia artificial ¿no convierte a las prestaciones de los profesionales de salud en fría y distante? Y las
respuestas son claras, sin lugar a dudas, la introducción de estos nuevos paradigmas
comenzaron a generar cuestionamientos del orden ético y deontológico que hacen a la esencia
del Juramento hipocrático (Asociación Médica Mundial AMM 1948) para los médicos y de
Florence Nigthingale (Lystra Gretter 1893) para los enfermeros en relación a los actos
personalísimos de cuidar y curar la salud de las personas humanas en todas sus fases siendo
este el bien jurídicamente protegido por nuestra carta magna en su art. 33 art. 12, inc. c del
Pacto internacional de Derechos Económicos, sociales, y Culturales; art. 4º incs. 1 y 5, de la
Convención Americana sobre Derechos Humanos, y art. 6º inc, 1 del Pacto Internacional de
Derechos civiles y Políticos, como así también el siguiente marco regulatorio internacional
involucrado en la inteligencia artificial a saber: Declaración Universal sobre genoma humano y
Derechos Humanos, Declaración internacional sobre datos Genticos humanos, Declaración
sobre Bioética y derechos humanos, Convención sobre los derechos de las personas con
discapacidad, Declaración Universal de Derechos Humanos, Pacto de San José de Costa Rica,
Convención Internacional sobre la eliminación de todas las formas de discriminación racial,
Convención sobre eliminación de todas las formas de discriminación contra la Mujer.
El reglamento general de protección de datos de la Unión Europea (RGPD) entrado en
vigencia en mayo del 2016 y fue de aplicación obligatoria para todos los estados miembros a
partir de mayo del 2018 es el ejemplo más avanzado de reglas y marcos de referencia que
explica cómo utilizar los datos correctamente y que es considerado un nuevo estándar global el
mismo (haciendo hincapié a los principios que rigen en la legislación europea: el derecho a la
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explicación significativa2F
2
; y el derecho de oposición a decisiones automatizadas (“human in the
loop o personas involucradas en procesos”) son las premisas fundamentales. Es importante destacar
seis puntos o principios básicos que establece el RGPD a saber:
1. deben ser tratados de forma lícita, leal y transparente
2. se deben recolectar con fines determinados explícitos y legítimos.
3. deben ser adecuados, pertinentes y limitados a lo necesario dependiendo del
uso.
4. deben ser exactos y estar siempre actualizados
5. deben mantenerse de forma tal que se permita la identificación de los
interesados durante no más tiempo del necesario para los fines del tratamiento.
6. deben ser tratados de tal manera que se garantice su seguridad.
El convenio 108; guía sobre la inteligencia artificial y protección de datos personales del
comité consultivo de la convención para la protección de las personas con respecto al
tratamiento automatizado de datos de carácter personal3F
3
. Nuestro país en analogía con estos
grandes avances suscribió al convenio en enero del 2019.
En cuanto a nuestra legislación nacional, podemos citar el reconocimiento de dicho
derecho por el ordenamiento jurídico entre otras normas, en los art. 1º y siguientes de la ley
22.269 de obras sociales, arts. 1º y 3º de la ley 23.660 art. 1º, 2º, 3º y siguientes de la Ley 23.661
sistema Nacional de seguros de salud, y desde el año 2009 La ley Nº 26.529
modificada por la
ley Nº 26.742 de los derechos del pacientes y su relación con el equipo médico e instituciones
de salud, como así también los pactos signados por Argentina como el Bloque de los Tratados
y Convenciones de los Derechos Humanos sancionada por la Asamblea General de las
Naciones Unidas en 1948 y ratificado por nuestro país desde la reforma de 1994.
Esto no se pone en materia de discusión, a contrario sensu lo que busca la inteligencia
artificial es darle el anclaje perfecto para lograr la articulación de las prestaciones profesionales
y la unificación de los registros médicos, ofreciéndole al usuario la seguridad de que la
2
En este caso, derecho del paciente a recibir una explicación.
3
El convenio 108 es el único instrumento multilateral de carácter vinculante en materia de protección de datos
personales, que tiene por objeto proteger la privacidad de los individuos contra posibles abusos en el tratamiento
de sus datos. Disponible en: https://rm.coe.int/16806c1abd
(consultado el 29 de setiembre de 2020)
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información sensible que se maneja sea protegida jurídicamente y a la vez puesta al alcance de
todos en el momento que así lo requiera.
Por eso anteriormente referíamos que blockchain ha venido a disrumpir los escenarios
actuales de la medicina y es reflejo de ello, el Big data, la virtualización, la ciberseguridad, las
nuevas realidades virtuales, la teleasistencia, la historia clínica digital, la firma electrónica, entre
otros avances. La implementación de tecnologías de IA no se limita solo a diagnósticos y
tratamientos sino incluso a sistemas automatizados para asignar turnos, o como es el caso que
relata el artículo The verge 2018, para asignar personal de cuidado a personas mayores o con
diversas discapacidades. Según una encuesta realizada por “the IA effect. How AI is making
health more human” en el 2019, a más de 900 profesionales de salud realizada por el MIT
Technology Review Insights, en asociación con GE Healthcare revelo que ya están utilizando
la I.A para mejorar el análisis de datos, permitir mejores diagnósticos y predicciones del
tratamiento, y liberar al personal médico de cargas administrativas.
IV. MARCO REGULATORIO ARGENTINO DEL DERECHO MÉDICO
DIGITAL
Si bien el derecho a la salud se encuentra ampliamente protegido por nuestro nuestro
plexo normativo y tratados internacionales, deberíamos ahondar en relación al marco
legislativo que garantice por un lado las prestaciones de los profesionales de salud y por el otro
que se resguarde en todo momento la privacidad de los datos que proporciona el paciente
mediante la teleasistencia.
El Sistema Sanitario de Salud Argentino no pudo escapar a las innovaciones de la
inteligencia artificial y con el objeto de preservar los actos médicos en general y los datos
personalísimos del paciente, la ley de protección de datos personales Nº 25.326 incorporada en
el art. 43 tercer párrafo de nuestra Constitución Nacional, tiene como causa fin la protección
integral de los datos personales asentados en archivos, registros, bancos de datos, u otros
medios técnicos, sean éstos públicos, o privados destinados a dar informes, para garantizar el
derecho al honor y a la intimidad de las personas, así como también el acceso a la información
que sobre las mismas se registren. garantizando de esta manera la validez, autenticidad y
seguridad jurídica.
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En consonancia con esta tendencia a la digitalización del mundo en general y del
sanitario en particular, desde hace ya una década asomaron nuevos horizontes en este sentido
imponiendo la necesaria familiarización de nuevas herramientas como la firma digital y
electrónica bajo la Ley Nº 25.506. manifestando en su art. 6 expresamente que se entiende por
documento digital a la representación digital de actos o hechos, con independencia del soporte
utilizado para su fijación, almacenamiento o archivo. Un documento digital también satisface el
requerimiento de escritura. y de manera sinérgica el art. 11 nos dice que los documentos
electrónicos firmados digitalmente y los reproducidos en formato digital firmados digitalmente
a partir de originales de primera generación en cualquier otro soporte, también serán
considerados originales y poseen, como consecuencia de ello, valor probatorio como tales,
según los procedimientos que determine la reglamentación.
Siguiendo con estos avances tal vez el cambio cualitativo y cuantitativamente más
importante generado en la medicina, fue sin lugar a dudas la sustitución en el año 2016 de la
historia clínica única del paciente en formato papel por el formato electrónico bajo la Ley de
historia clínica electrónica Nº 5.669 siendo la ciudad autónoma de Buenos Aires precursora en
la materia.
El art. 28 de la ley citada nos habla expresamente que el registro de Historias Clínicas
Electrónicas (RHCE) deberá posibilitar los medios para que desde el Sistema Integrador
(SIHCE) sea posible solicitar turnos en línea, para la atención en el subsistema público de salud
de la Ciudad de Buenos Aires, desde cualquier dispositivo conectado a internet, y de repetición
de prescripciones médicas que permita a todos aquellos pacientes que ya han sido atendidos y
observados en forma física y deban consumir fármacos para un tratamiento a lo largo del
tiempo, requerir dicha prescripción desde cualquier dispositivo conectado a internet.
La historia clínica digital, recetas digitales, telemedicina, smarts contracts entre otras,
parecen haberse visibilizado y agilizado en estos tiempos de pandemia por SARS CoV-2, es así
que el poder legislativo tuvo que dar respuestas a estas necesidades instaladas en la sociedad
generando su marco regulatorio.
Es decir, todo esto hace suponer que la resistencia al cambio de la inteligencia artificial
no ha resultado ser tan hermética ya que el invisible gigante de la cuarta revolución se viene
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instalando de manera insidiosa en todos los ámbitos y parece ser que no presenta grandes
obstáculos.
Otro de los puntos que presentaban un gran vacío legal y que no acompañaban a toda
esta movida digital fue la receta digital y la teleasistencia ya que la Ley 17.132 del 2009 del
Ejercicio de la Medicina y actividades de colaboración no trataban estos institutos. Fue así que
la Cámara de Diputados de la Nación Argentina dio dictamen positivo por unanimidad al
proyecto de Ley que establecía las modificaciones de las leyes 17.132, 17.565 ley del ejercicio
del farmacéutico; ley 17.818 de estupefacientes y Ley 19.303 de psicotrópicos, incorporando de
esta forma la prescripción y dispensa de medicamentos utilizando recetas electrónicas y la tele
asistencia en salud para todo nuestro país.
Esta ley exige a los ministerios de Salud de cada una de las jurisdicciones y al Ministerio
de Salud de la Nación la obligatoriedad de regular las plataformas, las prácticas de teleasistencia
para que garanticen la protección de los datos y los derechos de los pacientes como derechos
personalísimos. Y en todo sentido busca lograr la seguridad jurídica de los datos que se
manejan evitando la vulnerabilidad de los mismos.
Una cuestión muy notoria que ha traído la vigencia del nuevo código civil y comercial de
la nación y en analogía con Ley del ejercicio del profesional farmacéutico Nº 17.565 ha sido la
ampliación de los plazos de prescripción de las recetas para las causales que puedan suscitarse
a partir de algún problema o daño de 2 a 3 años según los expresa el art. 1737 del nuevo
código civil y comercial en la conceptualización de daño y art. 1740 respectivamente cuando se
refiere a cerca de la reparación plena del mismo.
Fue así que el 11 de agosto del 2020 el Congreso de la Nación sancionó con fuerza la
Ley Nº 27.553 de recetas electrónicas o digitales que tiene por objeto, según el artículo 1º
Establecer que la prescripción y dispensación de medicamentos, puedan ser redactadas y
firmadas a través de firmas manuscritas, electrónicas o digitales, en recetas electrónicas o
digitales, en todo el territorio nacional; por otro lado, el art. 2 Establece que puedan utilizarse
plataformas de tele asistencia en salud, en todo el territorio nacional, de conformidad con la ley
25.326 de Protección de los Datos Personales y la nueva ley 26.529 Derechos del Paciente en
su relación con los profesionales e instituciones de salud. Además, continúa diciendo que toda
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prescripción electrónica o digital y plataforma de tele asistencia en salud que reúnan los
requisitos técnicos y legales son válidas de acuerdo a la legislación vigente que no se encuentre
modificada por la presente ley.
Y en su artículo 3º menciona que la autoridad de aplicación de la presente ley será
establecida por el Poder Ejecutivo nacional, coordinando su accionar con las autoridades
jurisdiccionales competentes y los organismos con incumbencia en la materia que dichas
autoridades determinen, quienes definirán por vía reglamentaria los plazos necesarios para
alcanzar la digitalización total en prescripción y dispensación de medicamentos y regular de
esta manera el uso de plataformas de tele asistencia en toda la Argentina.
Es por ello que la prescripción electrónica de medicamentos requiere un marco
regulatorio federal bajo la ley del paciente, mediante la integración de los subsistemas sanitarios
para garantizar su implementación en términos de seguridad federal. Seguramente será el
próximo salto legislativo.
Ahora ¿cuáles son los beneficios de la prescripción y la teleasistencia recién legislados?
- Aporta seguridad jurídica en el proceso de dispensa y prescripción de los fármacos.
- Evita el error de la interpretación ológrafa del profesional actuante pero además prevé
errores en las interacciones farmacológicas de las terapéuticas establecidas.
- Optimiza los tiempos administrativos otorgándole al usuario mayor celeridad en un
contexto de vulnerabilidad.
- Evita la conglomeración de los centros asistenciales de pacientes y la potencial
transmisión de infecciones cruzadas fundamentalmente en las poblaciones con factores
de riesgo.
- Favorece el uso racional de medicamentos en sintonía con la Organización mundial de
la Salud OMS evitando de esta manera la resistencia de los antibióticos.
- Favorece la trazabilidad de los productos farmacológicos previniendo fraudes, delitos y
comercialización ilegal.
En analogía con lo anteriormente mencionado la disposición 21/2019 de la Secretaría de
Salud en ese momento y de manera conjunta con el Ministerio de Desarrollo Social y la
Dirección de Sistemas en información de salud, mediante resolución n° 188/2018 se aprobó la
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Estrategia Nacional de Salud Digital para el periodo 2018-2024, estableciendo la necesidad de
aprobar el Plan Nacional de TELESALUD en cuanto al desarrollo de aspectos regulatorios,
económicos, sanitarios y técnicos en la Argentina. Que así mismo esta política de estado, tiene
como uno de sus objetivos la implementación de redes de Telesalud en todas las jurisdicciones
del país, que permitan la atención a distancia del paciente y las consultas de segunda opinión,
mejorando la accesibilidad, evitando los aspectos legales y éticos de la relación médico-paciente
mediante las tecnologías en tiempo real o sincrónicas. Esta norma además dispone la creación
del Registro Nacional de Nodos y Servicios de TELESALUD, con el objeto de contar con un
sistema de información para monitorear la red nacional de TELESALUD; así como un
Registro Nacional de Referentes de TELESALUD de las provincias. Como antecedente
respecto a iniciativas de telemedicina en Argentina, desde 1997 el Hospital de Pediatría
S.A.M.I.C. Prof. Dr. Juan P. Garrahan impulsó las Oficinas de Comunicación a Distancia
exclusivamente para canalizar consultas pediátricas. Pero desde 2014 se viene trabajando en el
despliegue federal de las tecnologías de la información y comunicación desde donde se ha
podido conformar una red de telesalud de carácter polivalente, integrando nuevos hospitales de
alta complejidad. Además, podríamos sumar al marco regulatorio la ley de defensa del
consumidor la Ley de Defensa del consumidor (24.240); ley de propiedad intelectual (11.723) y
los Estándares de Sistemas informáticos en salud bajo resolución 680/2018).
¿Cómo el blockchain puede mejorar el sistema de salud argentino SSA y el
derecho médico?
La tecnología blockchain está demostrando en todo el globo que puede ayudar a mejorar
los sistemas de salud de forma eficiente y descentralizada. Precisamente, su uso ha quedado
realmente demostrado con las múltiples opciones que están ejecutándose en este momento en
diversos sectores de la vida diaria. Los tiempos han cambiado sin lugar a dudas y si algo ha
dejado en claro la pandemia del SARS CoV 2 es que nada será como era antes de su
aparición. Y especialmente el sistema de salud será uno de los que más cambios radicales
requiera con el uso de tecnologías disruptivas para hacer frente a la situación actual y a eventos
futuros que pudieran acaecer.
Su tecnología descentralizada permitirá no sólo ser más eficientes a los sistemas
tradicionales de cuidados, sino también ser más seguros y potentes en su respuesta oportuna a
nuevos requerimientos y reclamos. Imaginemos el escenario que con un simple código de
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barras QR, podríamos lograr acceder de forma inmediata y remota a los datos clínicos de
forma segura y transparente del paciente y al mismo tiempo decidir con quién y cuándo
compartir estos datos sensibles mediante una aplicación (app). Otro de los beneficios del
blockchain es que la aplicación móvil almacenará registros médicos de forma segura y
encriptada creando un perfil único para cada usuario utilizando el ID digital legal emitido por
una Autoridad Nacional, donde una entidad sanitaria, subirá la información médica sobre el
paciente sin la posibilidad de alteraciones o manipulaciones.
Para nadie es un secreto que el robo de identidades, datos clínicos privados como el
número de seguro social y otros similares, están a la orden del día por la centralización de
servidores que alojan esta información por empresas privadas vulnerables.
Dentro de las fortalezas de la cuarta revolución, la inmutabilidad y su capacidad no
centralizada en una sola entidad -léase institución pública o privada- optimizará la gestión de datos
clínicos con la tecnología Blockchain en la lucha contra actores maliciosos y situaciones
complejas como las que vivimos actualmente.
La utilización de blockchain permitirá que los datos suministrados sean de conocimiento
público e inalterables, por lo que garantizará transparencia de los mismos pudiendo rastrear,
vigilar y seguir a pacientes con enfermedades crónicas o emergentes como es el coronavirus en
este momento, y también con la mirada puesta en hacer más eficiente los registros médicos de
miles de paciente en instituciones sanitarias que cuestan millones de dólares al año a gobiernos
de todo el mundo por el trámite burocrático que representa su gestión.
V. DERECHO COMPARADO & HEALTH CHAIN
A modo de poder representar esquemáticamente el impacto del derecho comparado y
health chain se citarán los países que tienen vigente la regulación de inteligencia artificial en el
área médica.
En los EE.UU. el proyecto MiPasa desarrollado por IBM, Oracle y Microsoft junto a la
Universidad Johns Hopkins, la Organización Mundial de la Salud OMS el Gobierno de
Canadá, el Departamento de Salud de Hong Kong, los Centros para el Control y la Prevención
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de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos, el Centro Chino para el Control y la Prevención
de Enfermedades (CCDC), y el Centro Europeo para la Prevención y Control de
Enfermedades (ECDC). Entre otros actores, pretenden utilizar potentes herramientas de
análisis y privacidad al alcance de todos para recopilar datos confiables y de calidad en la
detección temprana e inmutable de portadores asintomáticos del coronavirus. Parecieran ser
los países que vienen a la vanguardia en este nuevo paradigma. Tal es así que EE.UU. se
planteó como objetivo en el 2010 asegurar desde la ONC oficina Coordinadora Nacional de
Salud e impulsado por el departamento de veteranos lanzar y continuar con apoyo de la casa
blanca de la aplicación Blue Botton que permiten a los usuarios visualizar y descargar registros
tales como medicación del paciente, información de datos sensibles, resultados de laboratorios,
información acerca del seguro de salud entre otros. Hoy en día superan los 150 millones de
usuarios que poseen esta aplicación y se espera una crecida exponencial en los próximos años.
Por otro lado, la industria farmacéutica no se ha quedado atrás. Gracias al desarrollo de
protocolos del blockchain será posible combatir la falsificación de productos farmacéuticos,
como es el caso propuesto por la Universidad Estatal de Portland en los Estados Unidos. Con
una industria multimillonaria como la farmacéutica, el uso de la cadena de bloques evitará que
los productos falsificados lleguen y llenen el mercado esto es sin duda uno de los más grandes
saltos de cómo la blockchain puede ayudar al sistema de salud en general, ahorrando costos
exorbitantes por la atención médica debido a ingestas de medicinas falsas en pacientes
crónicos.
Dentro del marco regulatorio el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.
UU, Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Dispositivos y Salud
Radiológica, Centro de Evaluación e Investigación Biológica han determinado en un
documento reciente. Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications
(2019). Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff regulando mediante la
Food and Drug Administration como órgano contralor de los dispositivos médicos cuya
funcionalidad podría suponer un riesgo para la seguridad del paciente si el dispositivo no
funcionara como se esperaba. Siendo las premisas fundamentales la ayuda de los pacientes al
autocontrol sin proporcionar tratamiento específico. Es por ello que la FDA clasifica a los
diferentes tipos de desarrollo de software en: 1) Software que controlan los dispositivos
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médicos Ej. control de la presión arterial mediante un brazalete, control de la entrega de
insulina mediante una bomba programable para pacientes diabéticos, 2)Software que utilizan
una plataforma móvil para dispositivos médicos como sería el caso de medición de azúcar en
sangre, registros de electrocardiogramas (ECG), monitoreos de apneas del sueño,
estetoscopios electrónicos entre otros. 3) Software que realizan análisis sofisticados en la
interpretación de datos como por ej: cálculo de dosis para radioterapia en pacientes
oncológicos 4) software que permiten un nexo entre los proveedores y los pacientes ej:
transmisión de imágenes de heridas para su diagnóstico y tratamiento 5) Software que realizan
cálculos simples en las instituciones médicas como por ejemplo el cálculo del índice de la masa
corporal (IMC) distribución del agua corporal/urea. índice de presión arterial media (PAM)
puntuación de la escala de Glasgow para la valoración neurológica en los pacientes con
traumatismo de cráneo, puntuación del test de APGAR en los recién nacidos (RN) para valorar
el aspecto general, pulso y respiración.
Europa: son muchos los proyectos de la unidad europea en sanidad electrónica e
interoperabilidad más de 20 que tuvieron su génesis en el año 1997 hasta la actualidad. La
historia clínica resumida HCR aprobada bajo resolución 1093/2010 por el parlamento
Europeo a implementado la plataforma del sistema de Historia Clínica Digital en la mayoría de
los países europeos y otro de los avances legislativos fueron en los años 2013-2014 cuando se
le estableció el marco regulatorio a la prescripción electrónica bajo el proyecto HCDSNS,
estableciendo el acceso a la plataforma mediante determinados perfiles entre ellos el receptor
con accesibilidad de los profesionales médicos y enfermeros y por otro lado perfiles emisores
con acceso restringido a ciudadanos y profesionales de la salud. En este contexto, la siguiente
información puede estar al alcance de los inter operadores entre ellos: historia clínica resumida
HCR o Patient summary, informes de atención primaria de salud, informes clínicos de urgencia,
informe de altas, de consulta con especialistas, de cuidados de enfermería, de pruebas de
laboratorios imágenes y diagnósticos entre otros.
En el escenario actual de salud, los Pasaportes sanitarios y la Telemedicina obtenidos
mediante Blockchain podrán garantizar la vigilancia epidemiológica de millones de personas
aisladas voluntariamente por la pandemia. Actualmente los pasaportes digitales sanitarios como
Hi + Card se han vuelto una realidad que hasta hace poco era impensable. Con una recesión
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económica en puerta a nivel global por la pandemia, las apuestas por el uso de la tecnología
Blockchain podrán revivir sectores claves en Europa. Los pasaportes sanitarios de inmunidad
digital, permitirán a los usuarios movilizarse libremente por los distintos puntos de
control dispuestos a nivel global por la amenaza epidemiológica del Sars Covid 19 entre otras.
Dentro del marco legislativo europeo, el reglamento (UE) 745/2017 del parlamento Europeo y
del Consejo constituyen un marco normativo para los productos sanitarios distintos a los
productos para diagnóstico in vitro con el fin de garantizar un nivel elevado de seguridad y de
protección de salud apoyando al mismo tiempo la innovación.
En el ámbito latinoamericano, debemos resaltar la propuesta de Health Chain, quienes
utilizan la red IBM Blockchain, basada en IBM Cloud para mejorar la atención y el cuidado de
los pacientes. Chile uno de los países vanguardistas en la materia posee planes expansivos para
el resto de América Latina. Health Chain lanzó su red basada en blockchain para unificar la
historia clínica de pacientes en América Latina mediante una red que utiliza IBM Blockchain,
basada en IBM Cloud para mejorar la atención y el cuidado de los pacientes.
Sin lugar a dudas hay un gran desconocimiento en las organizaciones sanitarias
argentinas y fundamentalmente de los profesionales de la salud a cerca del blockchain como
herramienta digital aplicada al área de la salud, lo cierto es que el uso de la inteligencia artificial
se está expandiendo rápidamente y soluciones como la telemedicina ya está empezando a
notarse, donde los médicos participan mediante la publicación de sus perfiles, honorarios,
disponibilidad y aceptación de consultas y hasta analizan las compensaciones en
criptomonedas. Si bien el desafío apenas comienza, la proyección de crecimiento de la
tecnología Blockchain sin duda es un aliciente que verá en el sector de salud un gran mercado
por explotar.
Es posible que veamos en un futuro no muy lejano más soluciones que integren estas
tecnologías disruptivas, funcionando como un solo conjunto para la mejora de los procesos
inherentes al cuidado de salud. “Uno de los principales desafíos que están enfrentando hoy los
sistemas de salud, es la fragmentación de la información de los pacientes entre las diferentes
entidades y organizaciones que hacen parte del ecosistema sanitario.
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Health Chain ha desarrollado una red que utiliza IBM Blockchain, basada en IBM Cloud,
para interoperar los datos de salud con cierto nivel de seguridad, promoviendo la medicina de
precisión y tratando de ayudar en la automatización de procesos administrativos, lo que puede
traducirse en una mejor atención para los pacientes. Hoy, para los médicos, enfermeros es muy
complejo conocer la historia clínica completa de su paciente, lo que puede llevar a demoras en
la atención o tener una visión incorrecta del riesgo que corre el paciente. Esta red conecta a los
proveedores de salud, compañías de seguros , con los datos médicos de los pacientes,
permitiendo el intercambio de datos clínicos o administrativos favoreciendo de esta manera el
ecosistema digital sanitario.
Esto puede facilitar, por ejemplo, la tele-consulta de los pacientes COVID-19,
mejorando la información y resguardando los datos sensibles de las personas. Health Chain
permitirá a los proveedores de salud compartir redes sin comprometer privacidad, seguridad o
integridad de los datos, y esto puede servir para adecuar políticas de salud pública, asignación
acorde de recursos y ampliar el conocimiento sobre los pacientes bajo un modelo de consenso
global.
Con el advenimiento de la Pandemia Brasil lanzó la aplicación Coronavirus-SUS que
permiten la evaluación de síntomas. al igual que la app SaludEc lanzada por el Ministerio de
Salud Pública de Ecuador y CoronavirusUY en el vecino país Uruguayo, que además ofrece
servicios de telemedicina a quienes sospechen haberse contagiado. En Colombia el ministerio
de salud y el instituto nacional de salud presentaron CoronaApp-Colombia para monitorear el
estado de salud de las personas residentes y extranjeras. Guatemala por su parte presentó
Alerta Guate una aplicación desarrollada en colaboración con israel y google que ofrece alertas
específicas de acuerdo a la georreferencia. México presentó Covid19-MX que ofrece el
autodiagnóstico y la ubicación de centros cercanos entre otros servicios.
La Cámara Argentina de Industrias Electrónicas, Electromecánicas y Luminotécnicas
(CADIEEL) que representa a nivel nacional a un total de 2,200 industrias de los diferentes
rubros que emplean a trabajadores de alta cualificación técnico-profesional, acercaron al
Gobierno recientemente un portfolio de propuestas de industria nacional, entre las que se
incluye la tecnología blockchain como prioridad en el ámbito sanitario tras la amenaza
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epidemiológica que estamos atravesando a saber:
✔ Puestos de tele asistencia y diagnóstico para establecer rápidamente presencia
virtual en lugares o situaciones donde la interacción personal es necesaria o deseable.
✔ Seguimiento personalizado de pacientes mediante una aplicación móvil
dedicada al COVID-19 integrándose con los sistemas hospitalarios y de salas de atención, con
sensorización que permite monitorear signos y síntomas, con el fin de acompañar al paciente
de manera integral.
✔ Sistemas de lectura y monitoreo remoto de temperatura corporal sin contacto
directo para determinar fiebre de manera inmediata.
✔ Monitoreo de bebés en forma remota a través del celular, censando la calidad
de respiración, pulsaciones y temperatura e indicando valores fuera de rango. Centros de
diagnóstico móvil, registrando electrocardiogramas, respiración, oximetría, frecuencia cardiaca,
presión arterial no invasiva (NIBP) y temperatura superficial, enviando los resultados de
manera remota y en tiempo real.
✔ Seguimiento de pacientes Internados, registrando todos parámetros y acciones
en la historia clínica en tiempo real al pie de la cama, optimizando la atención del personal de
enfermería, evitando errores en el suministro de la medicación, facilitando la certificación de
normas de calidad y seguridad del paciente.
✔ Monitoreo de bancos de sangre, control de temperatura y humedad de
heladeras, configurable y con alarmas por valores fuera de rango para las distintas heladeras de
guardado.
✔ Gestión del consumo y suministro eléctrico en hospitales y centros de salud y
hospitales de campaña, con supervisión de la energía recibida, picos y otras variables eléctricas,
por edificio, sector, sala, tableros, etc.
✔ Mantenimiento preventivo remoto de equipos eléctricos para atención de
urgencias, como respiradores, desfibriladores y otros, determinando funcionamiento y
suministro eléctrico, mediante alertas tempranas.
✔ Monitoreo de variables ambientales en depósitos logísticos y de heladeras con
medicamentos, controlando temperatura y humedad, manteniendo la cadena de frío según las
regulaciones del ANMAT y supervisando fallas de energía eléctrica en refrigeradores y cámaras
de almacenamiento.
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✔ Monitoreo remoto de la infraestructura de apoyo y respaldo para centros de
salud, como generadores eléctricos, tanques de oxígeno, bombas de agua, ambulancias etc.
✔ Aplicación de monitoreo por QR de fuerza de trabajo en campo (médicos,
enfermeras, personal de limpieza, de apoyo, voluntarios etc.) y para el control de
desplazamiento y/o excepciones a las normas de cuarentena.
✔ Sistema de logística de solicitud, seguimiento de entrega y control de stock de
insumos y medicamentos.
✔ Estaciones meteorológicas remotas: con alarmas para determinar áreas de
mayor riesgo de incidencia de impacto de virus.
✔ Plataforma de gestión inteligente de video sobre IP (convierte todas las señales
propietarias de equipos médicos a IP), para automatización hospitalaria, telemedicina, y
asistencia a salas de operaciones.
✔ Gestión de riesgo de propagación de la pandemia y vigilancia epidemiológica
para clasificación y seguimiento de casos y detectar probables focos de contagio.
Dentro de los desarrollos e implementaciones nacionales de inteligencia artificial y salud
en nuestro país es meritorio mencionar a:
➔ Gobierno de Salta (2018) predicción del embarazo adolescente modelo en
colaboración de Microsoft
➔ Entelai PIC4F
4
e I.A (2018): Análisis de imágenes para la detección de
enfermedades y análisis de las palabras en psiquiatría proyecto liderado por el Doctor
Fernandez Diego.en colaboración con Fleni
➔ Universidad del Litoral (2020): el impacto del desbalance de género en bases de
datos de entrenamiento de rayos X liderado por el Doctor Ferrante Enzo.
➔ Conicet (2019). Diferenciacion de celulas madres trabajo liderado por los
Doctores Miriuka Santiago y Waisman Ariel. en colaboración con Fleni
VI. CONCLUSIÓN
Blockchain y la implementación articulada a las ciencias de la salud, plantea un gran
4
software de I.A. más potentes para el análisis de imágenes médicas. Aprobado por ANMAT
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desafío para la comunidad médica, empresarial, y funcionarios públicos en la unificación y
articulación con servidores que comercialicen y ofrezcan servicios de hardware y software
específicos como el IBM International Business Machines Corporation para de esta manera
poder descentralizar los datos y distribuirlos sin vulnerabilidad ofreciendo la seguridad jurídica
que el paciente en todo momento necesite. La aplicación de la tecnología blockchain en el
Healthcare tiene un futuro muy interesante a pesar de los problemas que la infraestructura e
interoperabilidad puedan condicionar.
La irrupción de la tecnología blockchain abrirá las puertas a un nuevo modelo en la
gestión de los datos en el sector de la salud a nivel global, y parece que Argentina ya está
preparada para asomarse a este nuevo horizonte por lo menos desde el punto de vista
legislativo. Solo restaría adentrar a los profesionales del ámbito sanitario en conocimientos
específicos de esta nueva revolución artificial y reafirmar los beneficios que ofrece para todos
los agentes de la cadena del ecosistema de salud digital ratificando que los usuarios de los
servicios y sistemas de salud podrán acceder a sus datos en cualquier lugar, en cualquier
momento, y bajo cualquier dispositivo. En la cadena de producción de los medicamentos se
tendría la total seguridad de cómo un medicamento ha sido creado, se ha distribuido y ha
llegado a su punto final manteniendo la trazabilidad, y las gestiones sanitarias podrían lograr
eficiencias procesales hasta ahora difíciles de conseguir.
Nos esperan nuevos retos a los operadores jurídicos ya que deberemos especializarnos
en esta nueva revolución artificial y dar respuestas a todas las disciplinas, pero en particular al
área de la medicina que sin lugar a dudas serán alcanzadas por el blockchain. La
interoperabilidad será nuestro punto neurálgico pero debemos ser conscientes de las
limitaciones que esto puede traer en cuanto a barreras sanitarias de diferentes índoles; desde el
aspecto legal conservar en todo momento la ley del paciente en sus derechos y obligaciones y
fundamentalmente la protección de datos sensibles, desde el aspecto cultural compartir la
información clínica y mantener la seguridad jurídica, desde lo organizativo, lograr acuerdos de
los modelos de interoperabilidad, desde lo tecnológico superar las obsolescencias y los costes
económicos y desde un costado no menor y fundamental es el cambio de currícula
universitaria bajo la introducción en los alumnos de las ciencias médicas a los avances, desafíos
que la cuarta revolución trajo para quedarse.
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La articulación con países referentes a nivel americano, europeo y latinoamericano en
materia de derecho médico y blockchain serán nuestro norte y desde el instituto de gestión en
sistemas de justicia y la sala de blockchain e inteligencia artificial recientemente creada por la
Facultad de Ciencias Jurídicas de la Universidad Católica de Córdoba fomentamos la creación
de vínculos, espacios institucionales que posibiliten encauzar y potenciar el desarrollo de las
actividades académicas, de docencia, investigación y especialización, de responsabilidad social
universitaria y de extensión sobre los ámbitos de la materia en la temática transversal del
estudio de nuevas tecnologías
Dentro de los desafíos legales consideramos que hay mucho por trabajar desde el
aspecto legislativo, tal vez articular la IA con las normas existentes aplicando principios
vigentes en materia contractual, responsabilidad y seguridad jurídica de los datos sensibles, ley
de propiedad intelectual, ley de protección de datos personales, defensa del consumidor entre
otras. En caso de encontrar un gris sería recomendable acudir a los institutos jurídicos
análogos como es el caso del uso de los algoritmos donde las empresas realicen evaluaciones
de impacto o bien acudir al código de conducta que establece la comunidad Europea en el
impacto de la IA y su implementación en diferentes áreas.
VII. BIBLIOGRAFÍA
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notarial. XXXIII Jornada Notarial Argentina.
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Ley 24.430 Constitución de la Nación Argentina art. 33 Infoleg.
Ley 25.326 Protección de datos personales. Infoleg.BORA
Ley 25.506 Firma Digital. Infoleg. BORA
Ley 5.669 ley de Historia Clínica electrónica (2016) CABA
LEY 27.553 ley de recetas electrónicas o digitales (2020). infoleg BORA
Plan Nacional de TELESALUD resolución 21/2019 Ministerio de Salud y Desarrollo
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Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.
Reglamento (UE) Nº 1093/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
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Cámara Argentina de Industrias electrónicas, electromecánicas y luminotécnicas
CAIEEL.
Instituto de Gestión en Sistemas de Justicia. creado por resolución decanal Nº 22/2020.
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Elebi C M. (2020). Inteligencia artificial y salud. CETYS. Universidad de San Andrés
(UdeSA)
